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药品申请抽样流程
怎么申报中药产品批号
答:
省局在收到
申请
后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签,同时出具
抽样
记录凭证。(2)上市申请受理时注册检验申请:申请人凭
药品
审评中心出具的注册检验通知书,在30个工作日内,向省级药品监督管理部门申请完成抽样工作,向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请。(3)上市申请审评过程...
医药质检员的质检工作
流程
答:
医药质检员的质检工作
流程
药品抽样
(监督办/食品药品监督部门)→→检品签收与登记(药品检验所业务管理部门)→→分配检验科室(药品检验所业务管理部门)→→检品送达(药品检验所业务管理部门)→→检品签收(主、协检业务科室)→→检品分配至检验...
食品安全
抽样
检验管理办法
答:
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。第三章 抽 样第十四条 食品
药品
监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度,明确岗位职责、
抽样流程
和工作纪律,加强对抽样人员的培训和指导,保证抽样工作质量。食品安全...
药品
检验工作中
取样
原则
答:
根号n)+1。当n大于300时,
取样
件数是((根号n)/2)+1。一般认为
药品
检验分几块:性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验,按照检品的质量标准进行逐一检查,参照现行中国药典严格操作。药品检验一般
流程
,取样,分样,按照检验项目逐一检查,综合所有数据给予质量评定。
药品取样
标准
答:
当零大于三而小于等于三百时,
取样
的件数是根号零加1。一般认为
药品
检验分几块:性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验,按照检品的质量标准进行逐一检查,参照现行中国药典严格操作。药品检验一般
流程
,取样,分样,按照检验项目逐一检查,综合所有数据给予质量评定。法律依据:《药品经营质量...
口岸检查的
流程
答:
变更抽样方法的情况,应当在《进口
药品抽样
记录单》中予以记录。法律依据:《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》 第二条 进出中华人民共和国口岸的国际航行船舶(以下简称船舶)及其所载船员、旅客、货物和其他物品,由本办法第三条规定的机关依照本办法实施检查;但是,法律另有特别规定的,或者...
药品
验收50件以上应抽查多少
答:
药品
验收50件以上应抽查3件。按照验收规定,对每次到货药品进行逐批
抽样
验收,药品验收抽样按一定的比例,每批在50件以下(50件),抽3件,整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。同一品规药品的批号,5件以内不能超过1个批号,20件以内不能超2个批号,...
每批
药品
进入市场,药监局要
抽样
检验吗
答:
第二十六条 依法对
药品
进行检查
抽样
的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验
申请
;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。第二十七条 复验申请应当向《药品管理法...
如何
申请药
准字号?
答:
药准字号的
申请流程
还是比价复杂的,一般是:样品试制—生产企业省级食品
药品
监督管理部门
抽样
—备案检验合格—向生产企省级食品药品监督管理局提出注册申请—省局初审—受理—现场核查抽样—复检—资料递交进行评审—资料补正—批准。当然,想要申请的企业如果自己不是特别的懂或者是想尽快的申请成功,这时可以...
国家食品
药品
监督管理局药品特别审批程序
答:
预防用生物制品的现场核查及
抽样
工作应通知中国
药品
生物制品检定所派员参加。第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行
药物
临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。第十二条 对
申请
人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺...
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