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药厂制剂车间偏差有哪些
在
制剂
制药清洁室或
车间
如何防止交叉污染?应该做
哪些
工作
答:
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较
,并适当考虑可允许的正常偏差。 标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 生产工艺规程: 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺用水:药品...
gmp在
药厂
设计是有什么规定
答:
2.检查监控记录,包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录
。3.监测数据超过限度时(发生偏差时)的处理措施及记录。4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。-- 明确了动态监测的适用范围-- 与无菌生产同步,采取沉降菌或浮游菌监测,用以评...
2020年
制药厂
GMP知识竞赛题库答案汇总
答:
答:在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时
,由发现人填写偏差通知单,写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、生产和质量管理部门,由车间、生产和...
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目
有哪些
?
答:
4、7515质量管理部门应制定和执行
偏差
处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告5、7602企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目。2—9—3新增关键项目3项1、*75062、*75103、*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,应...
gmp实训心得5篇_实训心得事例
答:
一是调整了无菌
制剂
生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、
偏差
的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提...
一般来说洁净室的使用寿命有多长?
答:
差的仅维持不到半年。芯片厂,ULPA超高效过滤器的设计使用寿命是“一辈子”,芯片厂制造工艺的平均换代周期是7年,这7年期间根本不考虑更换高效过滤器。所以“一辈子”就是UPLA超高效过滤器设计使用寿命是远远大于7年。达到这种要求很简单:选用HEPA过滤器作为ULPA的预过滤器。
澄明度是什么意思?
答:
药厂
液体
车间
里竟做什么工作呢?是灯检吧?液体
制剂
一般检查瓶中是否有异物,轧盖、装量是否合格,瓶身是否有裂纹等。那个基本是没有技术含量不需要特别学习的,只要对着灯光检查就可以了。这个工作对工人的视力有一定要求,不可长期做这项工作,不然对视力损伤很大,毕竟光度较强,用眼强度大!
车间
管理员的岗位职责
答:
8. 配合
车间偏差
调查、变更控制、CAPA及风险评估的开展。9. 配合公司自检和外部审计。10. 配合公司年度质量回顾工作。车间管理员的岗位职责2 1、负责符合美国FDA认证的预充
制剂
生产线的管理;2、负责生产线的生产计划落实、合理组织生产、检查生产进度,确保按时完成任务;3、负责产品生产过程中的协调与控制...
洁净区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度
答:
5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作,
包括
厂房、设备、容器、清洁工具等; 5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员; 5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面,用洁净拖把醮饮用水擦抹地面,保持洁净区湿润; 5.1.4 关闭
车间
内所有强排风口,打开洁净区内传递窗内侧门; ...
GMP是什么意思?
答:
保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,经讨论该项目的详细信息,设置一个上限或最高价格,其中一人或实体将支付...
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