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医疗机构制剂批准文号的规格为
...继续配制
制剂的
,医疗机构申请换发《
医疗机构制剂
许可证》的时限为...
答:
【答案】:C 考查设置医院制剂室的条件和许可、医院制剂的注册和品种范围。许可证一般有效期为5年,期满前6个月换发;
制剂批准文号
有效期为3年,期满前3个月换发。
没
批准文号的
药
是
假药罪吗
答:
第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品
批准
证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《
医疗机构制剂
许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗机构制剂
注册管理办法调剂使用
答:
如果省级医疗机构需要调剂使用制剂,使用单位需向当地药品监督管理部门提交申请,内容包括使用原因、期限、数量和使用范围,同时附上相关资料。对于跨省和特殊制剂的调剂,申请则由拥有
制剂批准文号的医疗机构
发起,经过所在地药品监督管理部门的审查,然后将审查意见和资料一并提交给使用单位所在地的部门进行审核...
医疗机构
配制
制剂
应取得的合法证件是
答:
【答案】:E 1.医疗机构配制制剂,须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
批准
,发给《
医疗机构制剂
许可证》。医疗机构从批发企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明其药品合格证明和其他标识,是否具有《药品经营许可证》。
医疗机构
中药
制剂
,成分不符,是否可以定性为假药?
答:
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得
批准文号的
原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产...
药品生产企业必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》:第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的
机构
、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
药品流通监督管理办法的内容
答:
第二十四条
医疗机构
购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、
规格
、
批号
、生产日期、有效期、
批准文号
...
应由省级药品监督管理部门批准并发给药品
批准文号的是
答:
【答案】:D 只有
医疗机构制剂是
省级药监部门批准发给药品
批准文号
;生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签...
医疗机构的
中药
制剂
可以委托生产
的是
答:
【答案】:D 已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的
医疗机构制剂
室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药
制剂批准文号
时,须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。
医疗制剂
可以在市场上进行销售吗
答:
配制和使用
制剂的
医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应,并按照国家的有关规定报告和处理。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,国家食品药品监督管理总局及地方各级食品药品监督管理部门应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。已被撤销
批准文号的医疗机构制剂
,...
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