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一类医疗器械生产备案有效期
医疗器械
经营许可证和二类
备案
凭证的区别
答:
医疗器械注册人、
备案
人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、
有效
性依法承担责任。第十四条 第
一类医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)...
医疗器械
经营许可证
有效期
答:
医疗器械
经营许可证
有效期
为5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
备案
;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证办理流程如下:1、申请...
医疗器械
从什么时候开始有时效的
答:
从器械注册开始。《
医疗器械
监督管理条例》对其有相应的规定:第十五条 医疗器械注册证
有效期
为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的...
第二类医疗器械经营
备案
凭证
有效期医疗器械
经营备案凭证有效期
答:
二类医疗器械经营备案凭证算是经营许可证吗?经营
一类
、二类医疗器械需要
医疗器械备案
凭证,经营三类的医疗器械需要经营
生产
许可证。【生产许可证】生产许可证
有效期
为4年,期满前6个月内,须持原证重新申请,生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、...
医疗器械
监督管理条例?
答:
开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》
有效期
5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二...
第二类
医疗器械备案
凭证
有效期
答:
5年。根据《
医疗器械生产
监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,经营第
一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,备案凭证
有效期
5年,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械
经营许可证
有效期
届满需要延续的
答:
医疗器械
经营企业应当在
有效期
届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。医疗器械经营企业指的是以购销方式提供医疗器械产品的企业,其主要包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。根据经营医疗器械种类的不同,企业所需办理的资质也不同。办理医疗...
医疗器械
二类
备案有效期
几年
答:
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。法律依据:《医疗器械注册与
备案
管理办法》第十三条
医疗器械生产
许可证
有效期
为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业...
第二类
医疗器械
经营
备案有效期
答:
医疗器械
二类
备案有效期
为5年。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、
生产
地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。有效期届满需要延续注册...
第二类
医疗器械
经营
备案
凭证
有效期
答:
二、
备案
凭证
有效期
的规定 关于第二类
医疗器械
经营备案凭证的有效期,具体规定可能因地区和具体法规而有所不同。一般而言,备案凭证的有效期会根据企业的经营状况、合规情况以及市场监管要求等因素进行设定。企业需要在备案凭证到期前,按照相关规定进行续期申请,以确保经营活动的连续性。在备案凭证有效期内,...
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