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FDA申报原料药要求
中国的优势是什么?
答:
同时,国内企业也开始积极获取国际认证,
原料药
质量也有了较大提高。截止2009年9月12日,中国原料药获得欧洲EDQM认证的COS证书数量为206个,而截止2010年1月12日,我国在美国
FDA
登记的原料药DMF文件数量也达到了674个。 虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显,但从2009年的运行情况看,我国原料药...
fda
dmf文件中的type ii是指什么
答:
Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product。简而言之指中间体,
原料药
和药品。
可威(磷酸奥司他韦)美国获批,美国初步发布流感估算统计
答:
为保证国产磷酸奥司他韦的质量,国家食品药品监督管理局新药审评中心提高了
原料药
和胶囊相应的标准,如原料药中有关物质的种类减少,限度提高,胶囊的溶出度
要求
比进口奥司他韦更高。这是该药能顺利获得美国
FDA
批准上市的重要原因。美国刚刚遭遇了一个严重的流感季。美国CDC近日发布2019-2020美国流感季初步...
国产
原料药
9291?
答:
它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国
FDA
临床批件。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。目前在国家...
美国将中国医药品从关税清单中去除,对中国相关企业发展有何影响?_百 ...
答:
一名
FDA
专员随后发表声明说,官员们已经确定目前在美国短缺20种药品,其中含有来自中国的原材料或制成品。官员们已
要求
参加调查的180家美国制药公司评估原材料短缺的风险并及时报告,当时,FDA的消息在美国并未引起太大反响。国家外贸总局发表声明说,从现在开始,它将限制出口26种
原料药
和成品药,这真的让...
一般承认书上COS是什么意思
答:
如果拟上市的药品中使用的
原料药
已获得CEP,上市许可申请(MAA)可直接使用该证书,审评当局不再对原料药的质量进行评价。COS认证是否需要现场检查,对企业的GMP管理水平有哪些
要求
?随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国
FDA
的偏重现场GMP检查的...
如何对一种分析方法做验证试验
答:
一旦
FDA
有
要求
,则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂,
原料药
,非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。FDA检查官会对分析...
善华堂双呱颗粒能降血糖吗国家批准生产了吗?
答:
开展针对NDMA的研究及检测工作。目前,默克制药已经按药监部门
要求
对格华止XR(二甲双胍缓释片)的
原料药
、成片进行了多批次检测,结果显示由默克生产的格华止XR(二甲双胍缓释片)符合安全性要求。相关专业人士向中国商报记者介绍,NDMA是一种常见亚硝胺类物质。老百姓爱吃的熏肉、烤肉、腌制的酱菜,以及腌制...
肝素钠的肝素钠事件
答:
美国
FDA
于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂,为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。美国FDA派出的两名检查员已于2008年2月20日抵达常州凯普公司进行现场检查。中国国家食品药品监管局已派出观察员,配合美方的检查工作。中国国家食品药品监管局强调,中国政府对化学
原料药
管理是严格...
深圳市海普瑞药业股份有限公司的主要业务
答:
2005年7月22日,深圳市海普瑞药业有限公司成功获得了美国联邦食品药品管理局(
FDA
)的批准,从而获得了药品全球销售最重要的通行证。主营业务为肝素钠
原料药
的研究、生产和销售,主要产品为肝素钠原料药。目前,发行人是全球产销规模最大、也是中国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产...
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