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药品gmp认证管理办法
药品认证的
药品GMP认证管理办法
答:
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范
药品GMP认证
工作,依据《中华人民共和国
药品管理
法》,制定本
办法
。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的...
中国
药品认证
委员会
认证管理办法
答:
第一条 根据中国
药品认证
委员会的性质和任务,依据《
药品管理
法》、《产品质量
认证管理
条例》的有关规定,特制定本
办法
。第二条 为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》(简称GMP),保证药品质量、安全和有效,参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制,国家对药品实行
GMP认证
制度。第三条...
什么是
药品认证
的简介
答:
药品GMP认证管理办法
编辑 第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工...
gmp认证
多久到期
答:
法律依据:《药品GMP认证管理办法》
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告
。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理体...
gmp
怎么
认证
?
答:
按照规定向药品监督
管理
部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
由国家食品药品监督管理局组织认证。3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
药物
gmp
怎么
认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量
管理
情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
药如何通过
gmp认证
答:
(1) 应用程序:申请人应向省政府办公厅食品
药品
监督
管理
窗口提交
GMP认证
申请书(一式两份)和电子申请文件,并附上相关材料。(2) 接受:省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的,受理并出具受理通知书;如果申请材料不完整或不符合正式审查要求,应在5个工作日内通知申请人补充材料;...
GMP认证
是什么?全称呢?
答:
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《
药品GMP认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2、 认证申请资料经...
欧盟
gmp
怎么
认证
答:
药品GMP认证
分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国
药品管理
法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施
办法
和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射...
如何对
药品
生产企业进行
gmp认证
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料:1
药品GMP认证
申请书(一式四份)2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产
管理
和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及...
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