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药品gmp认证管理办法
如何申请
gmp认证
答:
8、对
认证
初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点:新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和
管理
制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版
药品GMP
的特点首先体现在强化了软件方面的要求...
详细介绍一下
GMP
答:
1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国
药品认证
委员会,并开始接受企业的
GMP认证
申请和开展认证工作。1995年至1997年原国家医药
管理
局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬...
药品
中的
GMP
和GSP 是什么意思?
答:
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查 1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《
药品GMP认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理...
gmp
车间怎么
认证
答:
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请
药品GMP认证
。二、办理程序:(一)申请:申请人向省政务大厅食品药品监督
管理
局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。(二)受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以...
药品GMP认证
以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
1、
GMP认证
:药品生产质量
管理
规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
药品GMP
,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
药店如何
认证gmp
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量
管理
情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
GMP认证
是什么?全称呢?
答:
1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《
药品GMP认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2、 认证申请资料经...
请问
药品
都需要
gmp认证
吗?
答:
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证
分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国
药品管理
法实施条例》的规定,省级以上人民 *** 药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施
办法
和实施...
gmp认证
如何申请
答:
8、对
认证
初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点:新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;在生产条件和
管理
制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版
药品GMP
的特点首先体现在强化了软件方面的要求...
如何通过
GMP
审核
答:
依据:《
药品
生产质量管理规范
认证管理办法
》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套
GMP
检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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