88问答网
所有问题
当前搜索:
实行注册管理的医疗器械包括
第几类
医疗器械实行注册管理
答:
第几类医疗器械实行注册管理如下:第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
。医疗器械注册是按照国务院相关规定,对第二类、第三类医疗器械进行注册审批管理,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后...
实行注册管理的医疗器械
是
答:
第三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
。
国家对
医疗器械
按照风险程度
实行
几类
管理
答:
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,
如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等
。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如植...
医疗器械
分类是按什么标准分类的
答:
第一类医疗器械:风险程度低
,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理,需要在市级药监局备案。第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理,需要在省级药监局注册。第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...
医疗器械包括
哪些产品?
答:
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,
如普通的外科手术刀剪、敷料等
。第二类:安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如
医用缝合针等
。第三类:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工...
经营第三类
医疗器械实行
什么
管理
答:
经营第三类医疗器械实行许可管理。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的...
根据产品
注册
与备案管理要求,
实施
备案
管理的
有
答:
【答案】:C (1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理,境内第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(...
医疗器械注册管理
办法(2014)
答:
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为
医疗器械管理的
,申请人或者备案人需提供相关证明文件,
包括注册
地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合...
第一二三类
医疗器械实行
产品
注册管理
对吗
答:
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类
医疗器械实行注册管理
。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给...
第一类
医疗器械实行
产品备案
管理
第二类第三类医疗器械实行产品什么管 ...
答:
第一类是风险程度低,
实行
常规
管理
可以保证其安全、有效
的医疗器械
。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
需要注册的医疗器械有
第一类医疗器械是备案还是注册
三类医疗器械是备案还是注册
医疗器械注册证与无证
一类医疗器械需要注册吗
实施注册管理的有
药品注册申请包括什么申请
我国第1部药品管理法颁布于
国家对医疗器械分几类进行管理