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医药工业洁净车间设计规范
医药工业洁净
厂房
设计
标准 [附条文说明] GB50457-2019
答:
医药洁净
厂房
设计
标准(GB 50457-2019)为了确保药品生产环境的洁净度与安全性,中华人民共和国住房和城乡建设部批准实施了这一国家标准,由中国医药工程设计协会主编,于2019年12月1日起执行。设计目标围绕技术先进、安全可靠和节能环保,适用于新建、扩建和改建的医药洁净厂房,必须符合相关监管要求。核心内容...
医药工业洁净
厂房
设计
要求
答:
第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理
规范
》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的
设计
要求,特制订本规范。第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等
医药工业洁净
厂房的设计...
GMP
车间
的净化标准是什么?
答:
5. 照度要求:GMP
车间
的照度需要达到1200lx以上。6. 地面平整光滑,无裂起砂和积水。7. 照明与供电系统符合规范要求。8. 防静电地板。9. 安全通道。10. 消防器材。除了以上这些要求,GMP车间的净化标准还需要满足《药品生产质量管理规范》(2010版)、《
医药工业洁净
厂房
设计规范
》(GB-93)、《洁净...
如何进行gmp净化
车间设计
装修
答:
疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。
洁净
区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时,隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。二、净化
车间
内部:隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材,俗称彩钢板,并经过二次排版
设计
、再加工,根据不同需 求,采用标准模块式板相互拼接组装而成,现场拼装方便、快...
洁净
度10万级是什么意思?
答:
洁净度10万级的意思:实际上就是
车间洁净
度标准。 车间洁净度分为:百级、千级、万级。十万级是一种生产车间洁净度标准,主要用于医用器械生产车间、食品、精密仪器、电子设备生产车间。 洁净度10万级的硬件条件 1、灰尘颗粒物 十万级
洁净车间
要求每立方气体中直径大于等于0.5um的灰数量小于10万个,空气中的灰尘颗粒...
什么是GMP标准净化
车间
答:
GMP标准净化车间是指符合药品生产质量管理
规范
(GMP)要求的
洁净车间
,旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。GMP标准净化车间在
设计
和建造过程中,需要遵循严格的卫生和工艺要求,以确保生产环境的洁净度和控制微生物、尘埃、热原等污染物的产生。SICOLAB喜格-GMP净化车间工程建设服务 GMP标准净化车间的特点包括...
洁净
工程洁净室标准
规范
答:
国内标准包括:洁净厂房
设计规范
GB50073-2001,规定了洁净厂房的设计原则和要求。医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002,针对医疗环境的洁净度有专门规定。
医药工业洁净
厂房设计规范GB 50457-2008,针对药品生产设施的洁净环境提供指导。传染病医院建筑设计规范,强调对特殊病种环境的洁净控制。医药工业洁净室...
...是否替代GB50457《
医药工业洁净
厂房
设计规范
》
答:
你好,两个标准规范的内容不一样,并没有你说的替代。2个都是现行版本。标准编号:GB 50073-2013 中文名称:
洁净
厂房
设计规范
英文名称:Code for design of clean room 标准介绍:本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。参考:http://www.yang6.com/down/gbt/14287.shtml ...
gmp在药厂
设计
是有什么规定
答:
1.有防爆要求的
洁净车间
,照明灯具和安装应符合国家安全规定。2.应有充足的照明,以便生产操作、清洗、设备维护保养等。3.注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护,防止对产品造成污染。4.查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测(如灯检)部位,看是否符合规定。5.查应急照明设施。36 *1501 进入洁净室...
新版GMP
洁净
厂房建设要求。比如厂房材料用哪种,消防要求,照明,风管...
答:
你好,《GMP》对制药企业生产厂房的要求 1、总体要求 厂址选择 在条件可能的情况下,尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区,并尽量远离铁路、公路、机场(尤其是防振要求高的
洁净
室),与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的
工业
区。若条件不...
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