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医疗器械经营许可证相关法律法规
医疗器械经营法律法规
有哪些
答:
法律分析:关于
医疗器械经营
的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国
相关法律法规
规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
医疗器械法规
有哪些
答:
关于
医疗器械经营
的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国
相关法律法规
规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器...
医疗器械许可证
二类就可以
经营
了为啥要办理三类
答:
法律
分析:第三类
医疗器械
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产
经营
活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行
许可
管理,分别发给《医疗器械注册证》...
三类
医疗器械相关法律法规
答:
法律
主观:该类
经营许可证 书
在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品
相关
专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理制度。法律客...
2024年
医疗器械
新
法规
有哪些
答:
2024年
医疗器械
新
法规
主要包括对医疗器械的注册、生产、
经营
、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
医疗器械法律法规
有哪些
答:
法律
依据:《
医疗器械
监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、
经营
、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院
有关
部门在...
医疗器械法律
、
法规
、
规章
及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
答:
第二章 申请《
医疗器械经营
企业
许可证
》的条件 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的
相关
专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(...
有关医疗器械经营
需要学习哪些
法律法规
、标准办法、等等必须知道的常识...
答:
境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号 生产监督管理:医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号
医疗器械经营
企业监督管理办法 ...
医疗器械经营相关法律法规
包括哪些
答:
包括以下
法规
条例:《医疗器械监督管理条例》,后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行
医疗器械经营
质量管理规范的公告》(2014年第58号),本公告于2014年12月12日公布并施行。《医疗...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:根据
相关法律
规定,在中华人民共和国境内从事
医疗器械
的研制、生产、
经营
、使用活动及其监督管理,应当遵守该条例。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第...
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