一、血液分析仪校准的一般要求
(一)为了保证检测结果的准确性,要求对每一台血液分析仪进行校准。仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校准记录,否则不能用于临床标本的检测。
(二)实验室需按“建议”的要求建立适合本实验室使用的血液分析仪校准程序并写成文件。内容包括:使用校准物的溯源性、来源、名称及其保存方法;校准的具体方法和步骤;何时要求进行校准、由何人负责实施等。
(三)血液细胞分析仪进行校准后,必须开展室内质量控制以监测仪器的检测结果是否发生漂移。
二、校准物
(一)校准物的来源
1.来自本仪器的配套校准物。
2.来自新鲜人血,但定值要求直接或间接地溯源至国际标准。
(二)新鲜血作为校准物的定值
1.直接溯源至国际标准的定值方法:可使用血细胞分析的参考方法定值,但要建立参考方法的难度较大,在临床实验室难以实施。
2.间接溯源至国际标准的定值方法:取新鲜血用二级标准检测系统*或规范操作的检测系统对其进行定值,用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内(温度条件为18C—25℃)完成定值及仪器的校准。
二级标准检测系统:直接溯源至参考方法;具备较完善的质量保证措施;与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。
规范操作的检测系统:使用配套试剂;用配套校准物定期进行仪器校准;规范地开展室内质量控制;参加室间质量评价成绩优良;人员经过培训。
(三)校准物的选择
使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认质量可靠的检测系统的实验室,可使用制造商规定的配套校准物,也可使用新鲜血作为校准物。对于使用无配套校准物检测系统的实验室,必须使用新鲜血进行仪器校准。
参考资料:
http://www.beckmancoulter.cn/diagnostics/hematology/dxh-800/details.html本回答被提问者采纳