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医疗器械产品分类标准
如题所述
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推荐答案 推荐于2017-09-25
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
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其他回答
第1个回答 2012-10-08
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我认识一个人 他可以开 我拿去税务局验证了 是真的 他的腾讯654Q9988Q09
他的漂可以报销后付款的 绝对有诚信
第2个回答 2011-12-06
可以登陆弗锐达官方网站上查看,上面有全面的医疗器械产品分类标准.
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医疗器械产品
的
分类
是依据什么?
答:
医疗器械产品的分类是根据其风险程度来确定的。
第一类医疗器械风险程度低,通过常规管理可以确保其安全有效。第二类医疗器械具有中度风险
,需要严格控制以保证其安全有效。第三类医疗器械风险较高,需要特别措施严格控制以确保其安全有效。医疗器械包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物...
医疗器械
的
分类
管理中,1,2,3类
产品
分别包括哪些器械?
答:
-
外科用手术器械
(如刀、剪、钳、镊、钩)- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等
第二类医疗器械
,具有中度风险,需要严格控制管理以确保安全、有效。这类产品包括:-
手术器械 - 注射穿刺器械 - 普通诊察器械
- 医用电子仪器设备 - 医用光学仪器及内...
一类和二类
医疗器械
包括那些?
答:
一类医疗器械
:通常指的是风险较低、通过常规管理能够保证安全有效的设备。
主要包括医用敷料、止血材料、医用纺织品、医用高分子材料及其制品等
。此外,一些简单的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、显微镜等也属于一类医疗器械。这些产品通常通过常规管理就能满足其安全性和有效性的要求。二类医疗器械:相对...
医疗器械
一二三类怎么分的,需要的洁净度是多少?
答:
医疗器械的分类:一类医疗器械:这类产品通常安全风险较低,一般通过常规管理就足以保证其安全性和有效性
。例如,手术器械(刀、剪、钳、针)、听诊器、医用X光胶片等。二类医疗器械:这类产品具有一定的安全风险,需要严格的管理措施来保证其安全性和有效性。例如,血糖仪、血压计、避孕套、助听器等。三类...
医疗器械
的
分类
管理中,1,2,3类
产品
分别包括哪些器械?
答:
一类医疗器械
包括医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽等,这些器械具有较小的安全隐患,通过常规管理可以保证其安全性和有效性。二类医疗器械包括血压计、心电诊断仪器、体温计、医用纱布、恒温培养箱等,这些器械存在一定的安全隐患,需要小心保存并对其有效性进行控制。三类医疗器械包括人工晶体、植入式...
一类、二类、三类
医疗器械
包含哪些
产品
?
答:
医疗器械市场按照风险程度分为三类:第一类、第二类和第三类。这些分类旨在确保产品的安全性和有效性。以下是各类医疗器械的详细描述:
第一类医疗器械风险较低
,如手术器械、医用胶片等,它们实行常规管理,生产活动由市级食品药品监管部门备案,经营则仅需营业执照。如生产此类产品,需办理产品和生产备案。第...
国家药监局关于规范
医疗器械产品分类
界定工作的公告(2024年第59号)_百...
答:
(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的
医疗器械分类
界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局
医疗器械标准
管理中心。(四)对于管理
类别
存疑的境内医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。(五)医疗器械分类技术委员会开展医疗器械分类及...
械
一、械二、械三的区别
答:
1、一类械:是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的
医疗器械
。这类
产品
通常是最简单、最常见的器械,如体温计、口罩等,并且使用相对简单且风险较低。2、二类械:是指对人体有一定作用,对人体的安全性要求较高的医疗器械。这类产品的设计、生产、使用都需要按照相关的技术
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