第1个回答 2011-05-10
GSP 储存与养护
第五十八条 （药品存放）药品储存应符合以下要求：
（一）药品应按标示的储存条件存放，未明确标示温度范围的，应按常温2～30℃，阴凉2～25℃，冷藏2～8℃存放。储存相对湿度35～75％；
（二）药品应按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；
（三）储存药品应避免阳光直射；
（四）搬运和堆码药品应严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度应适宜，避免损坏药品包装；
（五）药品堆码时，垛距不小于5厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；
（六）药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放；
（八）麻醉药品、第一类精神药品应专库存放，医疗用毒性药品应专库（柜）存放；双人双锁保管，专人管理，专账记录；
（九）第二类精神药品应专库（柜）存放，专人管理，专账记录；
（十）危险品按国家有关规定存放；
（十一）拆零药品应集中存放，并保留原包装及说明书；
（十二）储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物，完好无损；
第五十九条 （养护工作）药品养护工作的主要内容是：
（一）指导和督促仓储人员对药品进行合理储存；
（二）对仓库温湿度等储存条件进行监控和记录；
（三）对温湿度监测和调控设施设备进行管理；
（四）按季度对库存药品进行包装或外观性状的检查，按月对近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长和冷藏的药品进行检查。检查中发现问题应暂停发货，及时报告并记录；
（五）对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护；
（六）根据需要采取通风、防虫、防鼠措施；
（七）定期汇总、分析药品养护的质量信息；
（八）建立养护档案。
第六十条 （药品效期管理）计算机信息管理系统应能对储存药品的有效期进行自动管理，实现近效期自动预警、超过有效期自动锁定及停售等功能。
第六十一条 （不合格药品管理）企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其主要内容有：
（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序报告；
（二）不合格药品应存放于标志明显的专用场所，并有有效隔离措施；
（三）应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并采取预防措施；
（四）不合格药品报废、销毁应由质量管理机构进行监督，特殊管理的药品还应报药品监督管理部门监督销毁；
（五）不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录。
（六）对不合格药品的产生原因定期汇总和分析。
第六十二条 计算机信息管理系统应能实现对质量有疑问药品、不合格药品及其他质量管理机构要求停售的药品自动锁定并停止出库销售的功能。