什么叫“直接接触药品”的人员？

Question

我们是一家原料药生产企业，有一般生产区，用于生产医药中间体；D级洁净区，在此进行过滤结晶干燥等操作。我的理解，是洁净区的人员属于“直接接触药品”的人员，一般生产区的人员应该不是“直接接触药品”的人员，因为那是中间体，还不是药品。不知对不对？

Answer 1

中间体也是药品，即使是药品的原料药也是药品。所以无论是接触原料药品，还是接触药品中间体，都是“直接接触药品人员”。都需要“每年至少一次健康体检”。追问

药品管理法第102条，药品的定义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

追答

化学原料药及其制剂

追问

医药中间体不是药品，现在医药中间体不受GMP限制

Answer 2

除了你们企业的财务、安保、食堂、司机方面人员外都是直接接触药品的人员

Answer 3

整个流程内的人员都属于“直接接触药品”人员。