盐酸金霉素简介

如题所述

第1个回答  2022-11-26

目录

    1 拼音 2 英文参考 3 盐酸金霉素药典标准
      3.1 品名
        3.1.1 中文名 3.1.2 汉语拼音 3.1.3 英文名
      3.2 结构式 3.3 分子式与分子量 3.4 来源(名称)、含量(效价) 3.5 性状
        3.5.1 比旋度
      3.6 鉴别 3.7 检查
        3.7.1 酸度 3.7.2 有关物质 3.7.3 杂质吸光度 3.7.4 干燥失重
      3.8 含量测定
        3.8.1 色谱条件与系统适用性试验 3.8.2 测定法
      3.9 类别 3.10 贮藏 3.11 制剂 3.12 版本
    4 盐酸金霉素说明书
      4.1 盐酸金霉素的别名 4.2 外文名 4.3 盐酸金霉素的药理作用 4.4 盐酸金霉素的适应症 4.5 盐酸金霉素的用量用法 4.6 注意事项 4.7 规格
    附:
      * 盐酸金霉素相关药品说明书其它版本

1 拼音

yán suān jīn méi sù

2 英文参考

Aureomycin Hydrochloride,Chlortetracycline Hydrochloride [湘雅医学专业词典]

3 盐酸金霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸金霉素

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jinmeisu

3.1.3 英文名

Chlortetracycline Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C22H23ClN2O8·HCl    515.35

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为6甲基4(二甲氨基)3,6,10,12,12a五羟基1,11二氧代7氯1,4,4a,5,5a,6,11,12a八氢2并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C22H23ClN2O8·HCl不得少于91.0%。

3.5 性状

本品为金黄色或黄色结晶;无臭,味苦;遇光色渐变暗。

本品在水或乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,避光放置30分钟,在25℃时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为235°至250°。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml即显蓝色,渐变为橄榄绿色;加水1ml后,显金黄色或棕黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》370图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.3~3.3。

3.7.2 有关物质

取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液(临用现配);另取盐酸四环素对照品和4差向金霉素对照品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液,作为对照品溶液。取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液(1)。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使四环素色谱峰的峰高约为满量程的40%,再精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照品溶液(1)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,按外标法以峰面积计算,含4差向金霉素不得过4.0%,含盐酸四环素不得过8.0%。其他各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中4差向金霉素峰面积的0.375倍(1.5%),供试品溶液中任何小于对照品溶液(1)主蜂面积的峰可忽略不计。

3.7.3 杂质吸光度

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在460nm的波长处测定,其吸光度不得过0.40。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;高氯酸-二甲基亚砜-水(8:525:467)为流动相(pH<2.0);柱温45℃;检测波长为280nm。取盐酸金霉素、盐酸四环素和4差向金霉素对照品各适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为盐酸四环素、4差向金霉素、盐酸金霉素。四环素峰与4差向金霉素峰,4差向金霉素峰与金霉素峰间的分离度均应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸金霉素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

四环素类抗生素。

3.10 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.11 制剂

(1)盐酸金霉索软膏(2)盐酸金霉素眼膏

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸金霉素说明书

4.1 盐酸金霉素的别名

盐酸氯四环素 , 盐酸金霉素

4.2 外文名

Chlortetracycline

4.3 盐酸金霉素的药理作用

抗菌谱同四环素,对耐青霉素,金黄色葡萄球菌的疗效比四环素稍强。现主用治疗结膜炎,沙眼。

4.4 盐酸金霉素的适应症

治疗结膜炎、沙眼。

4.5 盐酸金霉素的用量用法

涂眼,按医嘱用。

4.6 注意事项

*** 性强,现很少内服或注射,常作外用。

4.7 规格

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