第1个回答 2013-07-13
暂时是没有规定的。 不过一些大型的公司可以做些自我规定。那就得具体物料，具体对待了。 提供以下信息供你参考： 化学危险物品是指根据我国国家标准《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中所列的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品，共分七大类。 实验室大多数的药剂是没有标注有效期的，因为在保存方法科学的情况下,化学制剂（尤其无机类制剂）一般是不会变质的。但是制剂的使用期限却并非永久，因为在保存过程中，尤其取用制剂时不可避免的会接触到空气或其他的物质，这会导致缓慢反应，积累到一定程度就会达到所谓的变质,所以在商标上是找不到有效期的，因为厂家不可能了解到你的保存条件。几乎所有的化学制剂在使用之前都有必要进行检验，如果其中的杂质超出标准影响到使用的话就可以界定为变质并不可使用了。 1.按照中华人民共和国GB15346-94化学试剂包装标准规定：
第9.1.1.M规定：要求注明有效期的必须注明有效期；生产日期或生产批号。
2.我国化学试剂的分类：
优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。
指示剂和染色剂（ID或SR，紫标签）：要求有特有的灵敏度。
指定级（ZD）：按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。
电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。
当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。3.化学试剂有效期
化学试剂在贮存、运输和销售过程中会受到温度、光辐照、空气和水份等外在因素的影响，容易发生潮解、霉素、变色、聚合、氧化、挥发、升华和分解等物理化学变化，使其失效而无法使用。因此要采用合理的包装，适当的贮存条件和运输方式，保证化学试剂在贮存、运输和销售过程中不变质。对一些对贮存和运输有特殊要求的应按特殊要求办理。有些化学试剂有一定的保质期，使用时一定要注意。
化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则：
无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。
有机小分子量化合物一般挥发性较强，包装的密闭性要好，可以长时间保存。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否合乎规定。
有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，极易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。
基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质必须在有效期内使用。
4.特别要注意基准物的规定！ 【资料】关于化学药品有效期确立的几点考虑
作者 陈海峰
正文内容 有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定[1]。
但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。如基于商业需要，生产企业通常希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。本文就确定有效期时需要关注的几点总结如下，供参考。
一、建立有效期的稳定性试验基础应可靠
稳定性试验基础系指加速试验和长期试验的试验设计应合理，样品的批次和规模应符合要求，考察项目应全面且具有灵敏性，各项目的分析方法应经过充分验证，测试试验数据应准确等。没有以上这些试验基础，是无法准确确定有效期的，也就无法保证上市后产品在一定时期内的质量和安全。
例如，某补充申请延长有效期（由24个月至36个月），但所使用的样品批次仍为申请注册上市的中试规模产品，此情形下延长有效期至36个月则欠妥。通常，生产企业应在批准上市后使用大生产规模的批次继续进行长期试验，此时需提供大生产规模稳定性数据才有可能支持36个月有效期。
还有一种较常见的情况是，在建立或延长有效期时，长期试验缺少对有关物质或降解产物等关键指标的考察，此时无法全面评价药物质量随时间的变化，因此无法支持所申请的有效期。
二、应考虑产品销售区域的特定气候的影响
目前，稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根据国际四个不同气候带定义了四个稳定性长期试验条件，在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。上述作法被一些国家当局所采用并逐渐成为稳定性研究的标准作法。在2005年10月日内瓦举行的WHO关于药物制备规范专家委员会第四次会议上，建议将气候带IV（湿热带）分为 IVA和IVB两个气候带，其中 IVA的长期稳定性条件为30°C/65% RH，IVB为30°C/75% RH。WHO草案推荐的气候带分区和相应的长期稳定性试验条件见下表[2]
我国现有指导原则采用的是第二种气候带[1]，考虑了我国各地平均的温度和湿度，国内申报资料中的长期试验条件通常为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。 但这仅是一般要求，起草指导原则时并没有考虑一些特殊情况。
例如我国地域辽阔，东西经度和南北纬度跨度很大，各地间的气候有很大差异，如海南与我国东北（如黑龙江省）、西北（如新疆）等在温度、湿度、光照等方面的差别就比较显著，如果细分一下，我国局部区域可能会处于气候带III，甚至IV。同一药品在这几个地方的稳定性可能就会不同，在制定有效期时就需要考虑这些差别，有可能同样药品在这几个不同地区上市使用时具有不同的有效期。如果忽略这些差别，同时在长期试验设计时也没有考察某些高温、高湿、强光等苛刻气候条件的稳定性，则很可能药物在这些特殊气侯环境下储存和销售使用时，出现有效期内产品质量不合格的情况。
ICH Q1F针对气候带Ⅲ和IV的稳定性注册数据进行了单独规定[5]，建议将30℃±2℃，65%RH±5%RH作为长期稳定性试验条件。而WHO之所以细分了气候带IV，也是考虑到了尽管同属湿热带，但其中湿度的不同也会对药物稳定性产生不同的影响。
由于生产企业对药物质量负有主要责任，因此建议企业需要根据自身药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH。）的基础上，再增加湿度及温度，采用气候带Ⅲ或气候带IV的长期试验条件考察一定时间，以获得这些特殊气候区域下的稳定性数据，确保药物在这些地域销售使用的稳定性。假如药物在炎热潮湿地区使用，则应有30℃/RH65%以上的长期稳定性试验数据支持，如果结果表明不稳定，则应采取相应的措施，如使用保护性更好的包装（例如固体制剂使用双层铝箔泡罩包装）来提高稳定性。