医疗器械临床试验

Question

三类医疗器械临床试验，需要在几个医疗机构进行试验，要做多少例试验，试验时间是多长？？

Answer 1

机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。
试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。
试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。
如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。本回答被提问者采纳

Answer 2

医疗器械只要药理机制的国家的临床试验就可以了，不看专业。
您可以参考以下内容：

“临床测试列表”，在目录中的“天津”，一共有九个记录

1天津市第三中心。医院

2。，天津医学院第二附属医院

3。天津市第一中心医院

4。天津市第一附属医院

5。血液病医院，中国医学科学院

6。天津市南开医院

7。中国人民解放军第二，第四医院

8。

天津市人民医院
9。天津医科大学第二医院追问

一个医疗器械需要做多少例试验，每个试验持续多长时间呢？？

Answer 3

三类需要在三家临床基地进行，具体可参照医疗器械临床试验规定
弗锐达医疗器械咨询公司为您解答