我现在在一家外包药物研发企业工程部任职,主要负责工程相关的文件和维护工作,约3年时间了。
单位3年前新建了一个GMP设施,厂房从建造完成,一直到最后正式运行用时约1年半时间。
主要用于小规模临床用药生产,洁净厂房面积约500平方,以及配套的各类型分析实验室约1000平方。
配套得工程相关设施包括洁净压缩空气,纯水,洁净空调,氮气,配电,虫害控制系统等等。
从一开始就是我和另外一位电工师傅负责此GMP设施有关工程方面的内容。
刚开始持续两年,虽然经常加班还可以凑合一下,通过了几次客户审计,但是后续设施改造过几次,面积扩张了近一倍,涉及到不少的变更,验证,等等内容,感觉力不从心了,09年工作总结下来感觉非常辛苦,但是实际的绩效非常之低。
因为之前也没有在GMP设施工作过的经验,
因此想向大家求教,大型的GMP设施工程部内部一般是怎么样的组织结构,如何运作的,人手分别怎么安排,岗位资质方面有什么要求等等……
我这目前小家小院孤陋寡闻的,非常希望能在网络上得到各种各样的建议。
能查到就不来网上问了,高分求指教。
我希望了解到得是GMP设施有关工程部的组织结构人员安排和运行经验,请不要复制粘贴什么是GMP,GMP是一个过程,即使设施通过了GMP检查,也不能代表这个设施就完全没有问题或以后不会有问题。
那么能否举例说明分别需要什么资质和多少人手呢?
例如一个800平方的洁净多功能制剂车间(胶囊,各种片剂,喷雾干燥,等等)。