FDA检查中，大家有什么秘籍，简略告知

Question

如题所述

Answer 1

首先别造假，被检查出缺陷是很正常的事情，即便是重大缺陷还有整改后再通过的可能，但是一旦发现造假就被一票否决了，而且还会收到警告信。
然后就是一些迎检的注意事项。最好提前了解到检察官的背景信息。比如检查官的专业，通常检察官擅长什么，在检查时就会重点检查什么，所以了解好检察官的专业后重点看看和检察官专业相关的资料有没有问题。最好成立一个迎检小组，有人端茶递水，有人专门负责提供文件，有人专门负责回答问题，对现场人员也有进行回答问题的培训，因为许多检察官喜欢现场提问，并指定人员回答。
总之就是给检察官留一个好印象，印象好了，许多方面检察官只要不发现纰漏，就不会深究。FDA检查是个大项目，想要说清楚很难，反正从我经历过的FDA检查来看，只要不造假，按照GMP管理的体系还是很容易通过的。