什么是医疗器械不良事件监测

Question

如题所述

Answer 1

适用于医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。
忠告性通知：
本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
不良事件：
是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。
负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告通知或不良事件补救措施。负责忠告性通知和不良事件处理。本回答被提问者采纳

Answer 2

医疗器械不良事件监测，最开始出自于2019年公布的计划生育名词，它指的是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

后续相关监管部门为了严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，医疗器械企业为了解自家产品在患者、医院的使用反馈情况，有哪些批次产品存在问题造成了一系列的负面影响；医院方的医护人员在使用器械过程中有没有因操作不当造成医疗事故被曝光，危害医院形象等等，于是乎将医疗器械不良事件监测作为一项重要性工作。

医疗器械不良事件舆情监测工作指南

适用对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。

具体步骤

1.建立监测制度，采用专业的大数据舆情监测平台软件，如识微商情，主动发现、收集、报告未知的全网范围内可能发生的所有事件，然后及时报告导致或可能导致严重伤害和死亡的不良事件。

2.安排专人负责监测工作的对接。

3.积极制定事件监测的相关法规。

4.建立并保存事件监测记录，形成档案。

5.主动配合大数据舆情监测服务商展开监测。

6.运用大数据舆情监测平台软件建立并履行可溯源制度，总结经验教训。

7.积极配合监管部门对干预“事件”的处理。

8.其他相关职责。