现代植物药的浓集标准

Question

如题所述

Answer 1

现代植物药首先是活性成份的含量提高，但提高到什么标准，或者说浓集什么程度目前有许多争议。由于受到了纯化学药物思维方法的影响，没有树立起独立的植物药组分思维概念，在一些中药研究技术要求上明显留下了不合理的烙印。
比如，我国现有的有效部位的概念规定，可测定的化学成份含量总和要达到40%。按这一要求，国际著名的现代植物药银杏叶片放到现在根本无法按新药申报（实际上我国绝大多数银杏叶片是按工艺改进途径申报的）。银杏提取物国际通行的标准是：三种银杏黄酮槲皮素、山奈酚、异鼠李素含量总和24%，加上6%的内酯，总计才30%。
当年为了达到40%的标准，上海杏林药业不得不弄出个40%的银杏提取物。这个规格的提取物只此一家，别无分店。实际上杏林自己在生产中也不使用。
又比如，在欧洲广泛使用的抗忧郁药贯叶连翘片，其贯叶连翘提取物所含的定量成份金丝桃素为1%。以此如到中国来申报中药新药则达不到技术要求。
由童路提议的标准是：可测成份含量要达到可测成份在植物的自然状态下的平均含量的20倍。
举例说明，银杏叶中所含三种银杏黄酮槲皮素、山奈酚、异鼠李素含量总和约为0.8－1.2%，银杏叶提取物规定为24%合理。
贯叶连翘药材中金丝桃素含量为0.02－0.1%（不同产地含量差别大），贯叶连翘提取物规定含金丝桃素1%，大致平均也是20倍。