第1个回答 2024-03-10
两种器械的区别是安全等级不同，使用范围不同。
1、根据医疗器械对人体的风险程度，国家实行分类管理，一类风险最低，二类风险中等，三类具有高风险。械二也就是第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。采用注册管理，需向所在地省级药品监管部门申请注册。如体温计、血压计、助听器、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、止血海绵、输液泵、注射泵、脑电诊断仪、流产吸引器、一次性导尿管等。二类医疗器械以某省简称开头。
2、而械三是第三类，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，需向国务院药品监督管理部门申请注册。三类医疗器械以“国准”代表国产医疗器械，“国进”代表进口医疗器械，“国许”代表港澳台生产的医疗器械。