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药品生产质量管理规范给GMP
GSP和
GMP
什么区别啊?
答:
3、二者的要求不同。“GSP”药品经营企业必须围绕保证
药品质量
的宗旨,从
药品管理
和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。“
GMP
”要求企业从原料、人员、设施设备、
生产
过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业
规范
帮助...
药品GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
1、GMP认证:
药品生产质量管理规范
。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行
药品GMP
,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高
药品质量
的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
药学中所说的
GMP
是什么?
答:
3、医药局认证中心负责组织
GMP
认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。4、首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、
质量管理
部门负责人,熟悉
药品生
...
GMP
文件在
药品生产
和
质量管理
过程中的重要性?
答:
药品质量
靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定,而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《
药品生产质量管理规范
》(
GMP
)。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。...
关于
药品生产
企业
质量管理规范
(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的
药品GMP
将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
gmp
现行是第几版
答:
2023现行
gmp
是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品生产质量管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版
GMP规范
...
GMP
工程是指的什么工程呢?
答:
GMP
(
药品生产质量管理规范
)GMP, [1] 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求...
《
药品生产质量管理规范
》(
GMP
)中规定的批是什么
答:
答: 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所
生产
的均质产品为一批。此问答摘自认证
管理
中心网上咨询。法规中的批是指:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一
质量
和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均一的...
GMP
共发行了几版
答:
1992年,国家卫生部又对《
药品生产质量管理规范
》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施
GMP
,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。 1993年,原国家
医药管理
局制订了我国实施...
关于
药品生产
企业
质量管理规范
(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
这样,供企业执行的
药品GMP
将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订新增加的附录。 1.药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条,3.5万多字,详细描述了
药品生产质量管理
的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分...
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