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药品gmp认证原料药检查评定标准
...生产人口服
药品
,供应
原料
企业需不需要通过
GMP认证
,没有通过是不是...
答:
首先这种原料是不是国家规定的
原料药
?如果是,那就必须要通过
GMP认证
!没有经过GMP认证的原料药不是不能供应给制药企业,只是制药企业被查到后,会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药,那就没有要求说必须通过GMP,只要供应商能够达到GMP生产条件即可,至于供应商是否达到GMP条件,这是通过供应商审计...
q7a与中国
GMP
在
原料药
上的一些差异
答:
3、中国
GMP
虽然涉及
原料药
的一些内容,但对于原料药的专门
规范
还未出台。因此,一些基本概念未作规定。而Q7a首先对原料药作了定义和分类。3.1 “在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。但是,只要某种原料在某一国家或地区中被分类为原料药,并被用于医
药品
或医药品的制造中,则这种原料的制造...
新版
gmp
对制药企业的影响?
答:
此次,我国新版
GMP
的基本框架依照欧盟GMP文本,其中附录中的
原料药标准
更是采用ICHGMP版本\作为国际公认的通行标准——欧盟GMP,其权威不容置疑。我国GMP向欧盟GMP的靠拢,有利于我国制药企业走出国门,朝国际化方向发展。 3. 优化
药品
质量管理体系新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准...
按
GMP
要求,某项检测不合格近效期
药品
能否返工,返工后继续销售,这种行为...
答:
看是制剂还是
原料药
,如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应,且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期,或者根本就可以算是新制产品,那这种情况是有的,而对于精制前的原料药,
GMP
要求并不是很严,但必须达到产品
标准
。如果是制剂厂生产的制剂因检测不合格返工,除非其进行严谨完整...
医药企业生产的
原料药
批文怎样获得?都需要什么条件?大约花多钱?_百度...
答:
这个程序是很麻烦的,首先得研究,研究
原料
的合成,
检验
,进行详细的研究后组成申报资料,向国家
药品
监督管理局进行申报,国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定,生产的原料安全、有效、稳定后,会发给你一个生产批件。条件是必须由持有
GMP认证
证书的生产企业申报。相关的情况很多,可以查看一下《...
什么是
gmp
证书
答:
在中国,国家
药品
监督管理局要求所有药品制剂和
原料药
生产自2004年6月30日起必须持有GMP证书,且特定剂型如血液制品和注射剂等,有明确的时间线要求达到相应
标准
。未取得GMP证书的企业,其生产活动将受到严格限制,如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过
GMP认证
才能生产,而申请新药或仿制药生产的企业同样...
新建车间
药品GMP认证
资料需要3批拟生产记录吗?包括包装记录吗?_百度...
答:
新车间
的GMP认证
,要等到生产批文下来一个月内才能申请认证,而申报的时候,包装是一起申报的,所以你的问题前提是有一个
药品
已经申报完毕,并已经有了一个被批准的包装和说明书(
原料药
无说明书),才能认证,3批拟生产记录不能做到生产批文下来的日期前面去,但工艺的优化开发资料可以做到前面去,也就是申报...
药品gmp
规定哪里可以下载? 谢谢~ 急!
答:
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料,应符合
药品标准
、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口
原料药
应有口岸
药品检验
所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对...
空气净化技术在
药品
生产中起到的作用,详细
答:
一、检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,为统一标准,
规范认证
检查,保证认证工作质量,制定
药品GMP认证检查评定标准
。2、药品GMP认证检查项目共235项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目179项.3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,按照药品GMP认证检查...
GMP认证
是认证车间还是
认证药品
品种
答:
制剂是按剂型进行
认证
,
原料药
按品种进行认证。
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