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欧盟一类医疗器械管理
口罩在
欧盟
属于几类
医疗器械
答:
4、
欧盟
口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别(FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);医用口罩按照
一类医疗器械管理
,分为I类非...
口罩在
欧盟
属于几类
医疗器械
你知道吗?
答:
4、
欧盟
口罩主要分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别(FFP1(对应GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(对应GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(对应GB2626-2006 KN100、KP100);医用口罩按照
一类医疗器械管理
,分为I类非...
医疗器械
风险等级分配,三个基本类别是什么?
答:
欧盟医疗器械
三个指令:欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:1.有源植入性...
医疗器械
风险等级分配,三个基本类别是什么?
答:
欧盟医疗器械
三个指令:欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是:1.有源植入性...
iso13485是什么体系?
答:
ISO13485是
医疗器械
质量
管理
体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、
欧盟
的MDD(欧盟...
口罩出口
欧盟
美国认证标准
答:
3.
欧盟
药监局注册(英国MHRA注册),一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。5. ISO9001/ISO13485认证(
医疗器械
质量
管理
体系认证),医疗行业...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别?
答:
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的
管理
标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(
欧盟医疗器械
指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。...
ISO13485:2003质量
管理
体系有哪些标准条款?
答:
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的
管理
标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(
欧盟医疗器械
指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此...
医疗器械
国外注册的法规要求?
答:
可选择部分国家作答: 1)巴拿马、秘鲁、阿拉伯、 2)泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、日本、巴基斯坦、斯里兰卡、 3)意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、 4)埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚 在以上国家注册
医疗器械
,注册流... 展开 Cindi...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量
管理
规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
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