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原料药是成品药吗
原料药
与药用辅料的区别
答:
原料药是
其治疗、保健等作用的,需要将之制成制剂才能够使用的;药用辅料为了原料药做成制剂的辅助物质,一般没有药效作用的。
“普通
原料药
”跟“非无菌原料药”是一样的吗?
答:
所谓
原料药
,是指专门供给
药品
制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等;反之,对此没有严格要求就是非无菌原料药。普通原料药应该是和特殊原料药相对应的,...
原料药
可以作为标准品用吗
答:
原料
不能代替标准品,但是可以经2种或2种以上方法测定准确含量后,当做标准品用,这个一般称为“工作用标准品”,计算的时候别忘了折算。例如楼主说的含量为98%,计算时应乘0.98
原料药
要过GMP吗
答:
是的,如果是用于国内生产
成品药
的
原料药
,必须有GMP才行 如果是用于出口,那要看出口国的需求,亚非拉很多不需要GMP,欧美光中国的GMP还不行
标准品与
原料药
的区别是什么?是杂质,纯度?
答:
区别在于你的
原料药
是否合格的和标准品比较之后才知道,也就是标准品决定你的原料药是否合格,包括含量、有关物质等
原料药
开发是什么意思
答:
原料药开发是指通过对天然产物或化学物质的提取、分离、纯化和结构优化等过程,获得具有一定
药物
活性的化合物。这种化合物需要经过一系列的实验、评价和改进,最终达到适合制药工艺以及
药品
质量标准的要求。
原料药是
制药行业最基本的原材料,因此其研发和生产都是制药企业发展的核心任务之一。原料药的研发能力是...
化工原料精制后能药用吗?或者能采用精制化工原料方法生产
原料药吗
?
答:
不是很明白你是什么意思
原料药
大多都是化工品,很多都是化学合成的,来自于化工原料。原料药生产需要药监局审批,合成所需原材料,步骤和工艺都需要报批,不能随意修改,不是随便拿来一些化工原料就可以加工原料药作药用。有些化工厂虽然没经过药监局审批,合成的化工品质量也能达到药厂的标准,会出口亚...
所有的
原料药都是
从粗品到
成品吗
答:
应该是吧
原料药
和制剂的GMP认证有什么区别
答:
都是药监局管理里的,现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个GMP,原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证,
原料药是
按产品进行认证。发证书时也是,制剂按剂型发GMP证书,原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。
进口
原料
国内分包装的算进口
药吗
答:
只能算进口
原料药
,不能算进口药,只有在国外生产成为
成品药
才算进口药
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