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代办2类医疗备案
二类医疗
器械生产许可证办理条件
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、
第二类医疗
器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。二、类医疗器械经营
备案
凭证有效期有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效...
医疗器械网络销售
备案医疗
器械网络销售备案证
答:
2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;3.当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;4.领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产
备案
凭证》或《不予通过决定书》。几类医疗器械销售需要登记?国内销售
二类医疗
器械需要备案登记,销售...
X光机属1类还是
2类医疗
器械?
答:
X射线机属于
第二类医疗
器械,销售这类设备需要办理第二类医疗器械经营
备案
凭证。
医疗
器械
备案
是什么意思,与许可证比较。
答:
2、
备案
与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类
医疗
器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口
第二类
、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后...
经营一类
医疗
器械需要
备案
吗
答:
自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);×××
2
为
备案
年份;×××3为备案流水号。实施时间 《
医疗
器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。
二类医疗
器械经营需要哪些条件
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2)开办
第二类医疗
器械...
三类医疗器械许可证可以经营一类,
二类医疗
器械吗
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营
备案
第二类医疗
器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
二类医疗
器械许可证能经营一类医疗器械吗
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营
备案
第二类医疗
器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
一类、
二类
、三类
医疗
器械区别
答:
第二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的
医疗
器械。及具有中度风险,需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行
备案
的。第三类是指,植入介入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类...
三类
医疗
器械经营许可证,可以包含
二类
产品吗
答:
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数
第二类医疗
器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第...
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