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临床试验1b期是什么期
请问做一期
临床试验
中的剂量爬坡
是什么
意思啊
答:
爬坡就是逐渐增加剂量看看安全性。比如
一
个新药,在做一期前不知道剂量范围等等是多少,但用动物数据推算人的最低有效剂量是1g,最高安全剂量是10g。那么,在人体
试验
中:不能上来就用10g吧?(起始剂量)如果从1g起,要爬多少个坡到10g?(也就是按什么样的剂量递增规律?)10g是不是真的就是最高安全...
吃利伐沙班片有
什么
注意事项
答:
尚未在
临床试验
中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而,在动物研究中,在40mg/kg的利伐沙班剂量下约为在20mg/日的人用剂量下,人体未结合药物最高暴露量的硝,发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。 哺乳期 尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的资料显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐...
北京市的第二类体外诊断试剂注册需要提交
什么
资料
答:
8.临床评价资料包括相应的
临床试验
资料和/或非临床评价资料。(
1
)临床试验需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
b
.临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章...
赛若金是干扰素α
1b
吗?
答:
已有
临床试验
结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。另外,在感染病毒早期,应用干扰素α
1b
可帮助机体产生自然免疫反应,以抵抗病毒的活力,并且让患者度过急性期,避免后来的高水平的...
氟伐他汀钠缓释片的
临床试验
答:
中国注册
临床试验
数据在一项多中心、双盲、活性药物对照,319例原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常中国受试者参加的中国注册临床试验中,比较了每日一次服用氟伐他汀钠缓释片80mg(n=159)和每日一次服用氟伐他汀钠胶囊40mg(n=160)治疗12周的疗效。氟伐他汀钠缓释片80mg降低中国受试者的LDL-C, ...
[讨论]同一品种(
一
个老板)但剂型不同,怎样作
临床试验
?
答:
所有我对你这个问题只能这样回答:不管你
是什么
老板的东西,也不管你是以谁的名义申报,最好你分别进行临床研究;如果你两个制剂的原料来源一致,制剂所用辅料一致,
一
个进行
临床试验
,另一个申请进行生物等效性,看SDA和CDE怎么说.当然可以设计在一个试验中进行,就像楼上所说的....
临床试验
基本流程
答:
17. 数据清理与锁库:
临床试验
产生的数据与实际情况可能产生偏差,CRA通过质疑和研究者通过解答质疑,直到逐渐消除这种偏差,数据库即可进行锁定。18. 一级揭盲:数据锁定后进行一级揭盲,将数据分A/B组别,但不明确组别代表的试验药物或器械。19. 数据统计分析:统计部门按照统计分析计划完成统计分析工作并...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证
都是什么
意思
答:
x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_
1
%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/c995d143ad4bd113c03cafbf57afa40f4afb054d"/> 4、GCP认证:药物
临床试验
质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于...
鼠疫首选抗生素
是什么
A青霉素
B
链霉素 C SD D红霉素 E a+
b
答:
鼠疫首选抗生素是链霉素。链霉素是
一
种氨基糖苷类抗生素。链霉素主要与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成,
临床
上为治疗各型鼠疫的特效药。链霉素可与磺胺类或四环素等联合应用,以提高治疗鼠疫的疗效。链霉素的抗结核杆菌的特效作用,开创了结核病治疗的新纪元。从此,结核杆菌肆虐人类生命几千年...
白塞氏病是比较多见的一种疾病?
答:
白塞氏病是
一
原因不明的细小血管炎为病理基础的慢性、进行性复发性、多系统损害的疾病。以口腔、外阴溃疡、眼炎、皮肤损害为
临床
特征。白塞氏病(Behcetdisease)又称白塞氏综合征(Behcetsyndrome),或眼-口-生殖器(oculo-oral- genitalsyndrome)。是1937年由土耳其皮科医生Behcet产生报告。白塞氏病与...
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