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三类的耗材需要三类许可证吗
一类
耗材
有注册
证吗
答:
没有。一类器械属于备案管理,取得备案证就可以生产,可以没有注册证。但二类和
三类要
取得注册证才能进行生产并上市,不同的是,二类医疗器械注册证是由省级药品监督管理局审核发放,三类医疗器械注册证则是由国家药品监督管理局直接审核发放。
三类耗材
13-05包含内容有哪些
答:
题主是否想要询问“
三类耗材
包含内容有哪些”?人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,其中包含内容如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。并且这是有指...
医疗
耗材
分类
三类
答:
医疗器械分为
三类
,以反映其风险程度和管理需求。第一类医疗器械风险较低,可以通过常规管理确保其安全和有效性。这类器械包括外科手术器械(如刀、剪、钳等)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险,
需要
更严格的管理以确保患者安全。此类器械...
三类
医疗
耗材
销售给第三方后有何法律风险
答:
犯罪。从法律角度分析:针对无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款,没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
2,
3类
医疗器械经营企业
许可证
的申请有哪些具体的要求,批发的,越详细越 ...
答:
申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,
需
提交以下申请材料:1.《医疗器械经营企业
许可证
申请表》2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;4...
医疗
耗材
为什么
要
分
三类
?
答:
医疗器械分为
三类
,其中:I类是植入人体的(套套除外,呵呵), II类是是
需要
严加管理的 III类是不与人体发生太大关系,不用太严格管理的,零售商店可以销售的(如体温 计)。至于严谨的官方的解释,你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。
自助机销售医用
耗材需要
什么资质
答:
《设立医疗器械经营
许可证
》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件—开办第二、
三类
医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
请问深圳
三类
医疗器械
许可证
怎么办理?和二类怎么区别?
答:
那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请
三类
医疗器械经营
许可证
时
需要
提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南:申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明...
医疗
耗材
分为哪
三类
答:
第二类是具有中度风险,
需要
严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第
三类
是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:...
医疗
耗材三类
企业申请CE和3C认证须准备哪些材料
答:
ce认证
需要
提供 电路图 ,说明书 ,图片,13485认证,临床,风险评估 ,市场反馈等...很多
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