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gsp检查细则有多少条
药房
Gsp检查
些什么
答:
7501 药品质量验收,应按规定进行药品外观的性状检查
。 7502 药品质量验收,应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、...
GSP认证
的注意事项
答:
《GSP实施细则》共80条
,对药品质量检查和仓储设施(备)要求有36条,占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)》检查项目共238项,其中涉及药品质量检查的项目有37项,涉及仓储规模设施(备)的受检项目有57项,两大受检项目共计94项(其中重点项20项),如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不...
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP认证检查
评定标准
答:
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项
,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品批发企业...
gsp
的飞行
检查
是指什么
答:
1、查追溯
。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。2、
查假劣药质量风控
。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。此外,严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。3、查经营。是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《药品生产许可...
简述药品GPS认证评定标准
答:
2、零售企业GSP认证检查项目共109项
,其中关键项目(条款前加"*")34项,一般项目75项 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定: *5801 企业应遵照依法批准的...
新版
gsp认证
标准主要
检查
哪些
答:
GSP程序及重点:
GSP认证
内容中药店现场
检查
是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先由...
新版
gsp
药品验收入库应当
检查
哪些证明文件
答:
冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责,
检查
柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。3 查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。
,《药品零售企业
GSP认证检查
评定标准》
答:
中华人民共和国药品管理法实施条例 第十三条第(二)项 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品...
GSP
是什么?
答:
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期
检查
和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企...
药品批发企业
gsp
严重缺陷共
多少
项
答:
药品批发企业
gsp
严重缺陷共10项。CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场
检查
指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,...
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