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2017年颁布的关于深化审评
医疗器械在中国的发展前景如何?
答:
在
2017年
,我国中共中央、国务院
颁发了
《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步推出一系列改革措施,将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度,优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度,进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定,...
仿制药BE研究批次样品批量是多少?
答:
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔
2017
〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,完善口服固体仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究(简称“BE研究”...
临床实验是什么意思?
答:
按照国家食品药品监督管理局
颁布的
《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者...
医疗器械4大细分领域详解:四只股空间巨大(名单)
答:
2017 年
发布了《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 上市许可持有人制度、“两票制”新举措的推出,“十二五”、“十三五”医疗器 械 科技 创新专项规划的发布,这些都将重塑我国医疗器械市场。 2018 年我国医疗器械市场规模约为 5304 亿元,同比增长 19.86%, 2014-2018 年 CAGR 约为 20.2%,大...
什么是拓展性临床试验?
答:
拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验,目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
2022-06-19 药物研发与技术
审评
沟通交流管理办法解读
答:
《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号,由原国家⾷品药品监督管理总局发布)指出,沟通交流会议优先适用于创新药物、采用先进制剂技术药物,以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通交流。
2017年
10⽉8⽇,《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年由中共中央办公厅、国务院...
为什么说缩短境外新药上市“时差”刻不容缓?
答:
我国也曾针对临床急需新药上市审批时间过长的问题开出药方,如2015年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,
2017年
中办、国办印发《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》;加上近几个月我国
出台的
取消进口化学药品逐批强制检验、简化境外上市新药审批程序等举措,可以期待,...
2018年发布的药事管理法规有哪些?
答:
1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);2.《
关于深化审评
审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔
2017
〕42号);3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);4.《国务院办公厅关于进一步...
2017年
执业药师新政策是什么?
答:
(三)在第四大单元第一小单元中,将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与
审评
审批制度改革”,增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。(四)在第六大单元第一小单元中,增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药...
最近新药申报上市情况如何?
答:
据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理,奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片,在的药品
审评
数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在
2017年
进入临床审评;主要是用于治疗肿瘤领域;治疗EGFR突变非小细胞肺癌,是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州...
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