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药物临床疗效评价的建议
小白说药 | 创新药非
临床
药效学
评价
审评要点
答:
创新
药的
药效学
评价
基石:</首先,关键在于选用的受试物,它需与
临床
研究样品保持一致或者代表
药物的
真实特性。可能需要通过桥接研究来确保一致性(受试物</)。选择动物模型时,必须确保模型与临床疾病过程高度相关,使用多种模型能提升预测药物在人体内的
效果
准确性(动物模型</)。试验设计的科学性和可靠性...
疗效
如何 有哪些
评价
指标 集采中选仿制药热点如何回应的
答:
通过对仿制药进行全面的药学等效性评价,
可以确保仿制药在药学特性上与原研药的一致性,保障临床疗效和安全性,也有利于促进我国仿制药行业的发展和提升整体竞争力
。临床疗效和安全性是评价仿制药与原研药等效性的关键指标。其中,临床疗效主要通过有效率、缓解率、治愈率等指标来评估,安全性则涉及不良反应...
临床
怎么确认中药
疗效
?中药疗效怎么样?
答:
1、疗效的确认(1)中药新药上市也要做人体临床试验,由于中药成分复杂,一般做二期(剂量探索)三期(疗效确证性试验)
。新药要想成功上市非常难,包括中药在内,药品注册管理办法规定了各期临床试验达到最低例数。(2)有人说到清火?清热的问题。这在中医里叫辩证,比如有些感冒中成药,会在说明书明...
盐酸吉西他滨
临床评价
答:
单药组中,19例可
评估疗效
,其中6例(31.5%)达到部分缓解,总缓解率为31.5%,中位生存期为4.4个月,不良反应轻微,仅有5%的患者出现Ⅲ度白细胞下降和恶性呕吐。对照组41例患者中,23例(56.1%)获得部分缓解,总缓解率为56.1%,中位生存期为8.8个月,主要副作用为骨髓抑制和恶性呕吐,约1/...
疗效
如何 有哪些
评价
指标 集采中选仿制药热点如何回应的
答:
评价指标主要包括有效率、缓解率、治愈率等
临床疗效
指标,以及不良反应发生率、严重程度和与原研药对比的差异等安全性指标。此外,药代动力学参数也是衡量等效性的关键因素,涉及
药物
在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。一致性
评价的
标准要求仿制药具备与原研药相同的活性成分、含量、给药途径和剂型,并符合...
如何
评价
无抽搐电休克治疗(MECT)对精神障碍的
疗效
?
答:
其对抑郁障碍有很好的
效果
,且优于单独或联合使用三环类
药物
。单相抑郁患者的电抽搐治疗
疗效
优于双相抑郁患者。在没有明显禁忌证的情况下,电抽搐对该类疾病导致的抑郁综合征有同样良好的效果。现在
临床
研究表明,对躁狂症患者采用电抽搐治疗优于药物治疗。电疗可明显缩短躁狂症患者的治疗周期,可能机制是...
中药治疗小儿急性上呼吸道感染的
临床评价
答:
由于
药物的
吸收量与药物的剂型有一定关系,不同的药物剂型可影响体内药物的吸收、作用强度、作用部位、起效和持续时间、毒副反应等。因此,剂型的选择不仅要储藏、携带、服用方便,最重要的要根据疾病性质的不同和药物自身的理化、药物性能来确定,以期最大限度地发挥药物的作用,提高
临床疗效
。
逐瘀通脉胶囊
疗效评价
标准
答:
当患者在同等劳动强度下,心绞痛的发作次数减少80%以上时,被认为是显效;如果心绞痛发作次数下降在50%至80%之间,视为有效;若减少不足50%,则认为疗效不明显,即为无效。在血脂调节方面,逐瘀通脉胶囊的
疗效评价
参照卫生部
药物临床
研究指导原则,评价标准如下:当总胆固醇(TC)下降幅度超过20%,甘油三酯...
药品临床评价的
特点-执业西药师
答:
药品临床评价的
特点:1.先进性和长期性 临床评价的结论应该是建立在临床医学、临床药学、药理学、药剂学、药物治疗学、药物流行病学、药物经济学及药事管理学等多学科的新进展基础之上的,用前沿的医药学理论和实践知识才能正确地进行评价,如美国医学会每年都要聘请数以百计的医药学专家编写出版有关药品...
评价
一种化疗
药物的临床
价值主要采用何指标
答:
化疗指数。化疗
药物
是抗肿瘤药物,主要用于治疗恶性肿瘤,具有治疗方法成熟、
临床疗效
较为稳定、不良反应可控等优势,主要采用化疗指数来
评价临床
价值。化疗指数(CI)是评价化疗药物安全性的指标,以动物半数致死量(LD50)和治疗感染动物的半数有效量(ED50)的比值表示。
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