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药品质量管理流程
药品
如何对其进行
质量管理
答:
运输阶段的质量管理:在药品运输过程中,应确保药品在适宜的环境下运输,避免污染、混淆和损坏
。对于需要特别温度控制的药品,应使用符合规定的保温箱或冰袋等设备。销售阶段的质量管理:在药品销售过程中,应确保药品的包装完好无损,标签和说明书符合规定,并确保药品的有效期。在销售前,应对药品进行质量检...
如何做好
药品质量管理
?
答:
1药品入库
管理药品
必须从具有药品生产、经营资格、“三证”齐全,且品种必须在当地药品招标采购中心注册的公司采购,验收时必须认清核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、供货日期等;进口药品还要核对《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位
质量管理
机构原...
药品
生产
质量管理
规范认证的基本程序分为什么
答:
药品生产质量管理规范认证的基本程序分的原因:
1、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
。2、为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》...
药品
使用
质量管理
规范
答:
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用
质量
相关的监督管理工作。 乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。 第五条 药品使用单位应当严格遵守有关
药品管理
的法律、法规和规章,建立健全...
药品
生产企业的
质量
控制系统应包括必要的什么以及方法控制
流程
答:
1、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
。2、应当制定批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。3、由经授权的人员按照规定的方法对原...
如何规范
药品
生产过程的
质量
监控
管理
答:
物料、中间产品进出暂存间
流程
要求正确,交接手续齐全,领发料数量正确,应双人复核;物料标签及状态应标识齐全、正确,摆放整齐有序。3生产结束监控 生产过程结束后,各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由
质量
监督
管理
人员检查清场效果,合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。...
药品
经营
质量管理
规范
答:
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责
质量管理
工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条
药品
检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事...
制药企业
质量管理
体系
答:
而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺
流程
串接起来。 这样,操作人员在进行生产时,拿到相应批号的SOI,按照生产指令的要求就可以进行各种操作,既可以保证所有人员的操作相同,又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。 3 规范
质量管理
程序及制度,确保质量管理部门对
药品
制造全过程的控制 3.1 健全异常情况管理制度及调...
药品
经营
质量管理
规范
答:
第二十八条
药物
非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究
质量管理
规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院
药品
监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第五十六条 药品监督管理...
药品
经营
质量管理
规范(2016修正)
答:
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立
药品质量
档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的
质量管理
工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(...
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