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药品生产ABCD证
...的
药品生产
企业非法
生产药品
,应受到以下哪种处罚
答:
未取得《
药品生产许可证
》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。故选
ABCD
。
药品生产
、批发企业销售药品时必须
答:
【答案】:A、B、C、D ①处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《
药品生产
企业许可证》《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。②药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有...
关于
生产
中药饮片的说法正确的有
答:
【答案】:A、B、C、D 生产中药饮片必须持有《
药品生产
许可证》《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的...
药品
监督管理部门施行的行政许可有
答:
【答案】:A、B、C、D
药品
监督管理部门施行的行政许可有:
药品生产
质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《
药品生产许可证》
、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选
ABCD
。
gmp认证和iso14644有什么区别?
答:
ABCD
级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为...
药品
GMP与gmp有什么关系?
答:
十万级粗略等同于ISO8。即B级静态约等同于百级,B级约等同于万级,C级动态和D级静态约等同于十万级。旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,
ABCD
是包含动态要求的,不能简单地换算。旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算,更加科学客观。
以下属于按照无证
生产
、经营处罚的情形是
答:
药品经营企业和医疗机构变更
药品生产
、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》相关规定处罚。故选
ABCD
。
药品上市许可持有人和
药品生产
企业建立的药品品种档案,其内容包含...
答:
考查药品品种档案主要内容。药品上市许可持有人和
药品生产
企业也应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等),生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验...
关于非处方药的有关说法正确的是
答:
【答案】:A、B、C、D ①处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。②处方药、非处方
药生产
企业必须具有《
药品生产
企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、...
药品
安全隐患调查的内容包括
答:
①药品质量是否符合国家标准,
药品生产
过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;②药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求;③可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;④已发生药品不良事件的种类、范围及原因;药品主要使用人群的构成及比例等。故选
ABCD
。
1
2
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6
7
8
9
10
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