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药品生产安全管理规范
麻醉药品和精神
药品生产管理
办法的第四章
安全管理
答:
第十五条 企业法定代表人为麻醉药品、精神
药品生产安全管理
第一责任人。企业应当层层落实责任制,配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施,并制定相应管理制度,确保麻醉药品、精神药品的
安全生产
和储存。第十六条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内,不靠外墙,仓库采用无窗建...
药品管理
法律法规有哪些
答:
1.药品注册
管理
:规定了药品上市前必须进行注册申请和审批,确保药品的
安全
性和有效性。2.
药品生产
质量管理:对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定,以确保药品生产的质量安全。3.药品经营质量管理:对药品经营企业的资质、仓储条件、销售渠道等进行了
规范
,防止假冒伪劣药品进入...
gmp的中文全称是什么
答:
gmp的中文全称是
药品生产
质量
管理规范
gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的...
GMP标准的
管理规范
答:
第四条 企业主管
药品生产管理
和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本
规范
的实施和产品质量负责。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理...
药品生产
质量
管理规范
的英文缩写是
答:
药品生产
质量
管理规范
的英文缩写是GMP(GoodManufacturingPractice)。以下是关于GMP的详细解释和相关内容的介绍:一、GMP概述 GMP,即GoodManufacturingPractice,是药品生产质量管理的一种国际标准。它是为确保药品的质量、
安全
性和有效性而制定的一套严格的规范和要求。GMP覆盖了药品生产的各个环节,包括原材料...
药品生产
监督
管理
办法(2020)
答:
制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督
管理
活动,应当遵守本办法。第三条 从事
药品生产
活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和
规范
,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格...
药品生产
需要建立哪些
管理
体系
答:
安全管理
体系主要包括
生产
现场的安全管理、员工健康管理以及危险品管理。生产现场的安全管理需要建立安全规章制度,确保生产设备的安全性,避免事故发生。员工健康管理需要提供良好的工作环境,包括空气质量、噪音、光线等。危险品管理则包括危险化学品的储存、使用和处置。4. 环境管理体系:环境管理体系主要包括...
药品生产
质量
管理规范
现行的是哪个版本?
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品生产
质量
管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
麻醉药品和精神
药品管理
条例(2016修订)
答:
第一章 总 则第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、
安全
、合理使用,防止流入非法渠道,根据
药品管理
法和其他有关法律的规定,制定本条例。第二条 麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、
生产
、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本...
制定
药品生产
质量
管理规范
的法律依据是
答:
《
药品管理
法》是制定
药品生产
质量
管理规范
的法律依据之一。该法规定了药品生产、流通和使用的监督管理制度,强调了药品必须符合药品管理法规定的质量标准,规定了药品生产企业应当符合的要求和管理制度,对药品生产企业的生产、管理、监督和检验等各个方面均做出明确规定,为药品生产质量管理提供了法律依据和保障...
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