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药品不良反应评价原则
我国
药品不良反应
报告
原则
为
答:
【答案】:E 我国药品不良反应报告原则为
可疑即报
,报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才呈报。
请简述
药品不良反应
关联性
评价
的
原则
是什么
答:
新的不良反应和症状有无缓解。
1、反应是否符合该药已知的不良反应类型如果有则有因果关系存在的可能性
,如没有则需进一步研究确定是否是新的不良反应。2、停药或减量后,反应是否消失或减轻如果停药后症状缓解或消除则可认为两者存在因果关系的可能性。
药品不良反应
监测实行什么
原则
答:
药品不良反应监测实行可疑即报”的原则
。根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则,首次明确划分了个例不良反应(事件)、群体不良反应(事件)的管理规定。《草案》规定,作为药品不良反应报告单位,药品...
药品不良反应
报告要本着什么的
原则
答:
药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则
。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,一般情况下只要可疑就可以报告。指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察,加强质量监督和质量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡...
药品不良反应
报告的
原则
是
答:
可疑即报
。药品不良反应报告的原则是可疑即报。报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药物不良反应
报告的
原则
是
答:
该原则是可疑即报
。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性,均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应,也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应,如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等,以及怀疑因药品质量问题引起...
如何判断是不是发生了
药品不良反应
——关于药品不良反应的
评价
标准
答:
①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系。
②反应是否符合该药已知的不良反应类型
。③停药或减量后,反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。评价:在不良反应分析的5个原则选项中,前四个选项都...
药品不良反应
报告要本着什么的
原则
答:
可疑即报
。根据查询央广网显示,做好药品不良反应监测报告,医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告,主动收集药品不良反应,按照“可疑就报”的原则,及时向有关部门报告相应信息,提高报告的数量和质量。
试述
药品不良反应
因果关系的评定依据
答:
3、
药品
质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外,药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分...
药品不良反应
报告和监测管理办法
答:
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重
药品不良反应评价
意见之日起7个工作日内完成评价工作。 对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部...
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