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生产医疗器械
从事
医疗器械生产
活动应具备哪些条件
答:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房。(四)具有与经营的医疗器...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
1、医疗器械生产许可证:医疗器械生产许可证是从事医疗器械生产的首要证件,用于证明企业具备
生产医疗器械
的资格和条件。2、医疗器械注册证:医疗器械注册证是用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。3、产品标准认证证书:医疗器械产品必须符合国家和行业标准,才能获得产品标准认证证书。4、专利证书...
医疗设备
需要哪些资质
答:
医疗设备
需要的资质主要包括:医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、
医疗器械生产
许可证以及相关专业人员的资质证书。接下来详细解释医疗设备所需资质的具体内容:一、医疗器械注册证 对于医疗设备来说,产品注册证书是表明其合法身份的重要资质。根据国家相关法规,医疗器械必须经过注册并获得注册证书方可上市销售...
医疗器械
二类
生产
销售需要几个证
答:
综上所述,医疗器械二类生产销售需要三个证,分别是
医疗器械生产
企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。【法律依据】:《中华人民共和国社会保险法》第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险,由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
生产医疗器械
需要的资质如下:1、医疗器械注册证:证明企业有资质在规定范围内生产或销售某种医疗器械的文件;2、医疗器械生产许可证:证明企业依法获得生产某种医疗器械的文件;3、生产备案凭证:第一类医疗器械生产企业向市级食品药品监管部门提交的符合条件的证明资料;4、生产许可:第二类、第三类医疗器械...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
需要生产和经营资质等。开办第一类
医疗器械生产
企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,取得医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。医疗器械生产...
生产医疗器械
需要什么资质
答:
工商营业执照、
医疗器械生产
许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知,医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质,获得国家食品药品监督管理局的批准。需有专业的医疗器械生产厂家和生产设备、标准化的生产车间、严格的生产工艺和质量控制...
生产医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:
生产
第一类
医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
开
医疗器械
店需要什么手续
答:
3、法律分析做医疗器械需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关资质,例如二类器械销售备案凭证,
生产医疗器械
需要办理生产许可证或者生产备案凭证从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监。4、一仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局二带上...
医疗器械生产
许可证
答:
医疗器械生产
许可证的核发需要提交以下材料:1、申请表;2、医疗器械注册证明;3、医疗器械生产、质量管理规范性文件;4、医疗器械产品注册证明;5、医疗器械生产现场和设备的照片;6、医疗器械生产企业营业执照副本等相关资质证明文件。医疗器械生产需要按照国家相关法律法规进行管理,包括但不限于以下方面:1...
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