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新药品管理法有什么不同
新老版《中华人民共和国
药品管理法
》
不同
之处归纳
答:
1、总章节10章保持不变,总条款由原106条修订为104条。2、把原办法中第二章第七条“凭《
药品
生产许可证》到工商行政
管理
部门办理登记注册”删除。3、把原办法中第二章第十三条“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门]授权的”删除。4、把原办法中的第七章第五十五条整条删除。5、把原...
2020版
药品
生产监督
管理
办法主要变化有
答:
新版
《
药品管理法
》规定,“药品上市许可持有人自行生产药品的,应依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业”[5],但新版《药品管理法》并没有明确规定委托生产的MAH也要取得药品生产许可证。而《办法》第7条第2款对MAH委托生产进行了补充,明确规定委托他人生产制剂的MAH...
电影我不是药神中的陆勇案如果按照
新法
的标准会
有什么不同
的结果
答:
如果电影《我不是药神》中的陆勇案按照新《
药品管理法
》的标准来审判,可能会有以下
不同
:新《药品管理法》明确规定,对于未经批准进口的境外合法
新药
,不再按假药论处。这意味着,如果陆勇的行为发生在该法正式生效后,他可能不会被视为犯罪。此外,对于未经批准进口的少量境外已合法上市的药品,如果情...
2023现行gmp是哪一版
答:
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则,即以
药品
质量为中心,以预防为主,重视工艺、设备、工厂建设、人员
管理
等方面的细节。同时,2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性,提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。药品生产的注意事项:1、药品生产必须符合相关法规和标准:药...
什么
叫
药品
?
答:
药品可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,任何药品又有不同程度的毒副作用
。所以管理有方、用之得当,药品就能治病救人,保护健康。反之,则会堕落成可怖的毒药,危害人体健康和生命安全。 第三,质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准...
药品管理法
117条的理解与适用
答:
国家药品标准收载的品种众多,加上检验项目因品种差异而
不同
,不符合药品标准规定的情况也千差万别,应当在实践中不断认识和把握。当条件成熟时,应当形成全国性的指导意见。第一百一十七条第二款的适用还可能涉及《中华人民共和国
药品管理法
》法条竞合,如与第一百二十四条、第一百二十九条、第一百三十...
国药准字的
药品管理法
答:
除经国家药品监督
管理
局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品
不同
生产企业发给不同的药品批准文号。三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用
新的药品
批准文号格式。四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其...
...我国现行的
药品
质量标准有几种类型??各
具有什么
性质和作用??_百度...
答:
在我国,药品标准也被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障 。 1、《
药品管理法
》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定,必须按照国家药品标准生产药品,不符...
...我国现行的
药品
质量标准有几种类型?合
具有什么
性质和作用?_百度...
答:
在我国,药品标准也被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障 。 1、《
药品管理法
》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定,必须按照国家药品标准生产药品,不符...
简述
药品管理法
第四十八条假药和按假药论处的情形
答:
按照《中华人民共和国
药品管理法
》第四十八条规定,禁止生产(包括配置,下同)、销售假药。有以下两种情形之一的,即为假药:(一)药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。有这些情形的,按假药论处:(一)国务院药品监督...
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