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新修订药品管理法的立法背景
药品
流通监督
管理
办法的《药品流通监督管理办法》解读
答:
特别是
修订
的《
药品管理法
》颁布实施后,《药品流通监督管理办法》(暂行)
的立法
依据发生了变化。因此,根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实,对《药品流通监督管理办法》(暂行)进行修订势在必行。 关于修订过程 记者:据了解,《办法》的修订经历了一个多次调研、反复
修改
的过程,您能简要...
...贯通药品上市许可持有人制度——新《
药品管理法
》详解之一
答:
在最初的《试点方案》中,
药品
上市许可持有人可以是科研人员,但是按照《
新法
》的规定,自然人无法成为药品上市许可持有人,原因可能是
立法
机关对自然人的风险管控和责任承担能力有所顾虑。2. 持有人的注册地 《新法》第三十八条规定,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可...
对
药品管理法的
认识
答:
自1998年国家药品监督管理局成立以来
,对于注册法规修订较大,1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》,启动了对药品注册审评模式的改革,逐步与国际接轨。随着我国20xx年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》...
中国药事法规的内容简介
答:
本书对《中华人民共和国
药品管理法
》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等38个常用的现行药事法规做出了解释,其中包括了截至2007年8月间新出台的药事法规。每个法规解释独立成篇,其内容包括
立法
的目的意义及法规的出台
背景
、主要内容、...
医疗体制改革的改革进程
答:
2002年8月颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步细化了《药品管理法》中的相关规定
。在生产质量方面,2005年10月,《药品生产质量管理规范认证管理办法》开始施行。 2002年12月,国家药品监督管理局新修订的《药品注册管理办法》(试行)开始执行。1999年发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《...
中国有哪些
药品
法规
答:
主要有:《中华人民共和国
药品管理法
》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药...
国内外药厂发展现状
答:
1985年7月1日,新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国
药品管理法
》正式实施,标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管
立法
的时候,我国还处在计划经济时代,但是《药品管理法》立足当时社会基本情况,构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管,在药品基本上还是手工、半...
执业药师资格考试的具体要求
答:
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中,新增《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)作为考试内容。五、在第二大单元“药事管理法规”中,第一小单元《中华人民共和国
药品管理法
》(主席令第45号)有关考试内容,依据2013年12月28日公布的...
美国和中国的SFDA分别是哪年建立?
答:
各州对
药品的
管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国1906年《纯食品和
药品管理法
》的颁布,构成了美国药品产业结构转型
的背景
,成为了美国药品规制的法律根据和基础。根...
是什么令中医的处境尴尬
答:
我国虽将“发展传统医药”列入《宪法》,但要在具体的法律政策和行政
管理
上落实宪法,还须下大功夫。 一要组织中医药专家和法律、经济及行政管理专家,对涉及中医药的所有医疗卫生法律法规、政策规章,进行重新审视和研究,凡有碍中医药正常发展之规定,或是
修订
,或是废止。二要加快中医
药立法
步伐,尽快制定中医
药法
。三...
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