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如何管理药品生产系统
药品生产
需要建立哪些
管理
体系
答:
4. 环境管理体系:环境管理体系主要包括废物处理、废水处理、废气排放等
。在药品生产中,会产生各种废弃物和废水废气,需要建立合适的处理系统,确保不对环境造成污染。5. 注册管理体系:注册管理体系主要包括药品注册申请、药品批文的获得、生产许可证的获得等。药品的生产需要符合国家和地区的法规法律要求,...
药品生产
企业的质量控制
系统
应包括必要的什么以及方法控制流程_百度...
答:
方法:
1、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
。2、应当制定批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。3、由经授权的人员按照规定的方法...
如何
规范
药品生产
过程的质量监控
管理
答:
总之,
做好药品生产过程中关键的项目监控管理,规范药品生产过程的质量监控操作
,可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制,保证产品质量。
药品生产
监督
管理
办法(试行)
答:
第一章 总则第一条 为加强
药品生产
的监督管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督...
制药
企业
质量管理体系
答:
1.1
人员素质的不断提高是保证药品质量的基础
GMP(1998)第三条规定:“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。” 国家药品管理法也规定:“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管...
GMP标准的
管理
规范
答:
内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化
系统
,并与其它
药品生产
区域严格分开。第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的...
药品质量管理体系
包括哪些内容
答:
6. 持续改进:药品
质量管理体系
是一个动态的过程,需要不断地进行回顾、评估和改进。企业应建立相应的机制,鼓励员工提出改进建议,持续优化质量管理体系。综上所述,药品质量管理体系是一个综合性的管理系统,它要求企业在药品生命周期的各个环节都实施严格的质量控制和管理措施,以确保药品的安全、有效和...
药品生产
监督
管理
办法(2017修正)
答:
(十)空气净化
系统
、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。(十一)主要生产设备及检验仪器目录。(十二)拟办企业
生产管理
、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条
药品生产
企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、...
药品生产
质量
管理
规范(2010年修订)
答:
企业必须建立质量保证
系统
,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保:(一)
药品
的设计与研发体现本规范的要求;(二)
生产管理
和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)...
GMP的基本准则?
答:
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行
系统
的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准
生产药品
;(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签;(8)合适的贮存和运输设备;(9)全生产过程严密的有效的控制和
管理
;(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要...
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