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原料药按照药品管理吗
原料药
是
药品吗
?
答:
原料药不是药品,
但按照药品进行管理
。
境内生产
按
国外药典标准的
原料药
如何
管理
答:
境内生产按国外药典标准的原料药管理方式如下。
1、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批
。2、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类非新原料药药品制剂申请所使用的原料药,在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
《
药品管理
法》规定的药品包括
答:
【答案】:A、B、C、D 药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学
原料药
及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其中诊断药品包括体内使用的诊断药品和
按药品管理
的用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
原料药
车间GMP认证和
药品
GMP认证有什么区别,都需要什么程序
答:
都是药监局管理里的
,现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp,原料药还遵循gmp的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证,原料药是按产品进行认证。发证书时也是,制剂按剂型发gmp证书,原料是按产品发gmp证书。国外一般原料药认证是遵循ich 的q7。
原料药
年报怎么报
答:
原料药
年报的具体报告流程如下:1、
药品
生产企业应
按照
国家药品监督
管理
部门的要求,填写原料药年报表格。2、填写完毕后,将原料药年报表格提交给所在地的药品监督管理部门。3、药品监督管理部门对原料药年报进行审核,如有问题,会要求企业进行补充或修改。4、审核通过后,药品监督管理部门会将原料药年报上报...
药品
原料药按
食品销售标准分类
答:
药品
原料药按
食品销售标准分类有:1、食品安全标准:
药品
原料药在食品中的应用需要遵守食品安全标准,这类原料药需要取得国家食品药品监督
管理
局批准生产的品种。2、营养强化剂:药品原料药可以作为营养强化剂添加到食品中,这类原料药的使用需要遵守食品安全标准和相关法规。3、食品添加剂:药品原料药可以作为...
按照药品管理
法中关于药品的定义是
答:
药品管理
法对药品的定义是:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。该法还明确规定,药品包括中药材、药品剂(饮)片、医院配制的制剂以及
原料药
和分装药等。这些规定的目的是确保药品的质量和安全...
...有规定用于治疗疾病的用法用量为何也作为
药品管理
。
答:
是会有规定的
药品
生产企业使用假(劣)
原料药
生产药品的违法行为如何处罚
答:
注释:既然药品生产企业使用假(劣)
原料药
生产药品,那么生产出来的药品要么是假药,要么是劣药。所以按假(劣)药论处。处罚
按
《
药品管理
法》第74条、第75条。情节严重的按追究刑事责任。但是要有食品药品检验所的假(劣)原料药检验报告和使用假(劣)原料药生产的药品检验报告。
药品
生产质量
管理
规范基本简介
答:
药品
生产质量
管理
规范(Good Manufacture Practice, GMP)作为药品生产和质量管理的基础规范,涵盖了药品制剂生产全过程以及
原料药
生产的关键环节,其目标是通过严格的标准和程序,减少生产过程中的污染和交叉污染,降低差错,确保药品质量。世界卫生组织自60年代中期起开始制定GMP,中国在80年代开始推广,1988年...
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