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医疗器械经营质量管理规定
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使
质量管理
体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第三章之规定如下:第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当...
经营医疗器械
的仓库有什么要求?
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械经营
企业
质量管理
制度包括哪些
答:
1、
质量
文件
管理
程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、售后服务工作程序 7、销后退回处理工作程序 8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 9、不良事件报告工作程序 10、质量跟踪工作程序 11、产品召回工作程序 ...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《
医疗器械经营质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了
医疗器械经营
者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械
生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证...
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