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医疗器械标准分为哪些标准
医疗器械标准分为
()。
答:
正确答案:A
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——国家标准;
国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准
。YY——医药行业标准;如:YY/0645—2018《连续性血液净化设备》(2018年第8号)YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T1600—2018《...
医疗器械
产品国家
标准
有
哪些
答:
国家药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械标准
管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。http://wenku.baidu.com/link?url=l3LKZdyisnNlrIeGyj8Ygp0jzH2Kv3yc8f6j6S6Lq1wcT9jPl0WFSoK5ujVyJ5lk8mSI7JEdlBJEGKQ8Jwvt2d...
国家二类
医疗器械标准
答:
国家二类医疗器械标准是指对具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械制定的标准
。这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众健康。一、国家二类医疗器械标准的制定与意义 国家二类医疗器械标准的制定,是基...
医疗器械
分类是如何规定的?
答:
第一类医疗器械,它们属于基础款,经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能,无需额外严格控制
。第二类医疗器械则需要额外关注,它们的安全性和有效性需要在常规管理之上进行适度的控制,以保障使用者的利益。然而,第三类医疗器械则更为特殊,它们涉及人体植入、生命支持等高风险领域,对安全性、有效性的...
医疗器械
执行
标准
是
什么
?
答:
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业
标准分为
强制性标准和推荐性标准。二、注册
医疗器械
公司需满足什么条件? 医疗器械根据其风险程度分为三类,不同种类的医疗器械办理条...
请问你们知道
医疗器械
产品分类
标准
是
什么
?
答:
暂时使用;短期使用;长期使用。(2)接触人体的部位
分为
:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。2、非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响奥咨达
医疗器械
咨询机构 ...
医疗器械标准
管理办法
答:
第三条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械标准
的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 医疗器械标准按照其效力
分为
强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对...
轮椅等产品属于
医疗器械
的哪种分类
标准
答:
轮椅属于第三类
医疗器械
,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》第六条,轮椅属于第四种情况:以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
国家
医疗器械分
几类,分别指
什么
?
答:
国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械作为医药行业...
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