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关于知情同意书的签署
签署知情同意的
流程以及需要注意的问题
答:
签署知情同意书的
流程大致分为三个阶段:签署前的准备、正式签署以及签署后。在签署前的准备阶段,需将知情同意书模板提交至院内伦理委员会审核,以确保受试者的权益和安全。伦理委员会需确认知情同意书和提供的其他资料,如补偿方式、金额和计划等信息,均符合受试者的利益。一旦通过伦理审查,就应严格...
临研干货 |
知情同意签署
要点小结
答:
1. 受试者需被告知临床试验的各个方面,包括目的、风险和可能的获益,以书面形式
签署知情同意书
。2. 公正见证人在必要时扮演角色,尤其在受试者或监护人无阅读能力时,确保过程公正透明。3. 法定代理人,如监护人,负责代理无行为能力的受试者参与诉讼,但需区别于委托代理人和指定代理人。4. 法定...
如何
签署知情同意书
?
答:
受试者或者其监护人应当得到已
签署
姓名和日期的
知情同意书
原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。在试验进行过程中,受试者有任何问题都可以向研究医生提出,并且可以在任何时候,不受到外界影响的情况下,随时退出研究,...
知情同意书
是否必须由试验者
签署
?
答:
受试者无阅读能力,
知情同意的
过程要求,受试者的监护人
签署知情同意
,公正的见证人见证知情同意过程,研究的监查员见证知情同意过程,研究人员见证知情同意过程。试者与研究机构之间存在合同关系毋庸置疑,研究机构负有充分告知受试者的责任和义务,包括药物的风险、可能的获益、可能引起的不良反应等,并...
知情同意的
过程应当符合哪些要求
答:
知情同意的过程应当符合的要求如下:1、所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录,包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答,
签署知情同意书的
日期、版本号等信息。2、签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本,另外一份正本应放在研究者文件夹中。3、如果使用中立见证人,...
执行
签署知情同意书
伦理委员会审批受试者筛选的顺序应如何安排_百度知 ...
答:
执行
签署知情同意书
、伦理委员会审批和受试者筛选的顺序应该是:首先获得伦理委员会的审批,然后筛选受试者,最后签署知情同意书。为了确保医学研究的道德性和受试者的权益,在进行涉及人体的研究之前,必须通过伦理委员会的审批。伦理委员会的主要职责是审查研究方案,确保其符合伦理原则,不会对受试者...
知情同意书
不包含哪个过程
答:
1、
签署
过程:
知情同意书
是一份法律文件,需要签署双方的名字和日期,以表示双方都同意其中的条款和条件。所以,知情同意书不包含签署过程;2、咨询过程:知情同意书是一份法律文件,需要双方充分了解其中的条款和条件,以便做出明智的决策。所以,知情同意书不包含咨询过程;3、修改过程:知情同意书是一...
住院72小时
知情同意书
一定要主治才能签吗
答:
该知情同意书不一定要主治签。知情同意书是患者表示自愿接受诊断和治疗的书面文件,在
签署知情同意书
时,患者应当充分了解诊断、治疗、手术等医疗措施的相关信息。对于住院72小时的知情同意书,通常涉及的医疗决策较为复杂,因此,由主治医生或主治医生指定的医生签字可以确保患者充分了解相关风险和决策,并...
临床试验部分现场核查要点梳理(二)
答:
知情同意书的签署
需遵循GCP要求,筛选受试者均签署知情同意书。知情同意书中所有签字、签署时间、签署版本需符合GCP要求,签署时间不得早于伦理批准时间,筛选时间不得早于知情同意书签署时间。解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员需具备授权及执业资质。受试者筛选需遵守方案入选/排除标准...
知情同意书
免责效力
答:
当医务人员在为患者实施手术过程中发生医疗过失,导致患者受到人身损害,医疗机构依然需要承担相应的民事责任。这表明,手术同意书并不能免除因医务人员医疗过失对患者造成的损害后果应承担的民事责任。因此,医院和患者在
签署知情同意书
时,需明确了解并遵守相关法律法规,确保双方权益得到合理保护。对于可能发生...
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